适用产品
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外科纱布敷料
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热敷贴(袋)
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接触性创面敷料
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医用非织造敷布
检测介绍
医用敷料类产品检测
医用敷料类产品检测至少应包含如下内容:
1、产品性能检测
常见的产品性能指标包括以下几点(不限于此):
(1) 液体吸收量
(2) 液体吸透量(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(3) 水蒸气透过率
(4) 阻水性(具有阻水性的聚氨酯泡沫敷料)
(5) 持粘性(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)
(6) 剥离强度(有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料)
(7) 敷料的液体控制能力(水平位和垂直位)
(8) 酸碱度
(9) 重金属含量
(10) 环氧乙烷残留量(环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料)
(11) 阻菌性
(12) 无菌
(13) 其它。
2、生物相容性检测
应按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行生物学评价或试验,在评价项目选择时应考虑产品累积使用的接触时间。
检测标准
检测对象 | 项目 | 检测标准(方法) |
---|---|---|
外科纱布敷料通用要求 | 医用敷料类产品检测 | YY 0594-2006 |
热敷贴(袋) | YY 0060-2018 | |
接触性创面敷料 | 接触性创面敷料试验方法 第 1 部分:液体吸收性 YY/T0471.1-2004 | |
接触性创面敷料 | 接触性创面敷料试验方法 第 1 部分:液体吸收性 YY/T0471.1-2004 | |
医用非织造敷布 | 医用非织造敷布试验方法 第 1 部分:敷布生产用非织 造布 YY/T0472.1-2004 | |
医用非织造敷布 | 医用非织造敷布试验方法 第 2 部分:成品敷布 YY/T0472.2-2004 |
其他
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