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老化试验

老化试验主要是指针对橡胶、塑料产品、电器绝缘材料及其他材料进行的热氧老化试验;医疗行业是目前国内各行业中初次有相关项目规定要求进行包装运输实验的行业,因为很多产品涉及民生,可能会影响人民的生命安全,如果包装防护不到位造成内部产品的破裂,初级包装的破损丧失无菌效果等导致产品失效而未被察觉,就有可能造成事故,医疗行业为终身责任制,对于每一步认证都要万分谨慎。

适用产品
  • 医疗器械
检测介绍

老化试验

将试验样品置老化箱加速老化规定天数;通过对加速老化前后的样品进行真空泄漏试验、微生物屏障检验(琼脂接触攻击试验)、密封强度试验、胀破、密封完整性和气泡等测试来评价该试验样品包装有效货架周期。

 

真空泄露实验:试验样品和试验液体 (水)放置在温度23℃ 、相对湿度 50%的试验环境条件下适应 48小时,将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。盖上容器盖子,启动密封试验仪,缓慢增长真空压力至-42.2kPa保持30s,释放压力,检查样品包装是否渗水。

 

微生物屏障检验(琼脂接触攻击试验):

(1)裁取直径为50mm的试验样品包装材料5片放于无菌玻璃平板内,紫外灭菌备用,将灭菌样品转移至无菌平皿,取6.8×107cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴,每滴约0.1ml,均匀滴在样品外表面,互不触碰,在温度22.5℃条件下干燥16小时。

(2)将染菌样片的内表面完全平铺于血琼脂平板的表面,5~6s后将样片丢弃;血琼脂平板于37℃培养24h,观察细菌生长情况。

阳性对照组:参照上述方法取样并接种干燥,将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照;

阴性对照组:参照上述方法将未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照。

  

密封强度试验:

每规格测试5个样品,放置试验样品在温度23℃、50%相对湿度条件下适应48h,样品包装材料裁成宽度15mm,调试单柱电脑拉力试验机夹具间距至100mm,以255mm/min的移动速度拉伸样品,记录拉伸的密封强度。

 

胀破:每规格测试5个样品,放置试验样品在温度23℃、50%相对湿度条件下适应72h,,通过泄漏与密封强度测试仪对供试包装内部充入气压,直到包装破裂,记录包装破裂时的压力。

 

目视:每规格测试5个样品,从距离产品30cm~45cm处进行包装密封检查。

 

气泡:一次性使用医用口罩每规格测试5个样品,用穿孔器在包装上穿一个小孔,向试验样品中插入空气源和压力检测器,将包装浸没在水下约2.5cm处,向包装内施加空气,检验包装有无气泡泄露。

 

检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
产品加速试验方法 老化试验 GB∕T 34986-2017
橡胶热空气老化试验方法 GB-T 3512-1983
最终灭菌医疗器械的包装 GBT 19633-2005
无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南 YY∕T 0681.1-2018
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分软性屏障材料的密封强度 YYT 0681.2-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法) YY/T 0681.5-2010
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T 0681.9-2011
消毒—无菌产品供应第六部分:灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 YY/T 0681.11-2014
柔性包装气泡法泄漏试验方法 ASTM-D3078--02(2013)
消毒—无菌产品供应第六部分:灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 DIN 58953-6 2010
其他

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