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医疗器械
老化试验
将试验样品置老化箱加速老化规定天数;通过对加速老化前后的样品进行真空泄漏试验、微生物屏障检验（琼脂接触攻击试验）、密封强度试验、胀破、密封完整性和气泡等测试来评价该试验样品包装有效货架周期。
真空泄露实验：试验样品和试验液体 (水)放置在温度23℃ 、相对湿度 50%的试验环境条件下适应 48小时，将样品浸入盛有水的容器的真空腔内。盖上容器盖子,启动密封试验仪,缓慢增长真空压力至-42.2kPa保持30s，释放压力，检查样品包装是否渗水。
微生物屏障检验（琼脂接触攻击试验）：
（1）裁取直径为50mm的试验样品包装材料5片放于无菌玻璃平板内，紫外灭菌备用，将灭菌样品转移至无菌平皿，取6.8×107cfu/ml的金黄色葡萄球菌菌悬液5滴，每滴约0.1ml，均匀滴在样品外表面，互不触碰，在温度22.5℃条件下干燥16小时。
（2）将染菌样片的内表面完全平铺于血琼脂平板的表面，5～6s后将样片丢弃；血琼脂平板于37℃培养24h，观察细菌生长情况。
阳性对照组：参照上述方法取样并接种干燥，将其接种面与血琼脂平板接触作为阳性对照；
阴性对照组：参照上述方法将未接种的样片与血琼脂平板接触作为阴性对照。
密封强度试验：
每规格测试5个样品，放置试验样品在温度23℃、50%相对湿度条件下适应48h，样品包装材料裁成宽度15mm，调试单柱电脑拉力试验机夹具间距至100mm，以255mm/min的移动速度拉伸样品，记录拉伸的密封强度。
胀破：每规格测试5个样品，放置试验样品在温度23℃、50%相对湿度条件下适应72h，，通过泄漏与密封强度测试仪对供试包装内部充入气压，直到包装破裂，记录包装破裂时的压力。
目视：每规格测试5个样品，从距离产品30cm～45cm处进行包装密封检查。
气泡：一次性使用医用口罩每规格测试5个样品，用穿孔器在包装上穿一个小孔，向试验样品中插入空气源和压力检测器，将包装浸没在水下约2.5cm处，向包装内施加空气，检验包装有无气泡泄露。
| 检测对象 | 项目 | 检测标准（方法） |
|---|---|---|
| 产品加速试验方法 | 老化试验 | GB∕T 34986-2017 |
| 橡胶热空气老化试验方法 | GB-T 3512-1983 | |
| 最终灭菌医疗器械的包装 | GBT 19633-2005 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南 | YY∕T 0681.1-2018 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分软性屏障材料的密封强度 | YYT 0681.2-2010 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分 内压法检测粗大泄漏(气泡法) | YY/T 0681.5-2010 | |
| 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | YY/T 0681.9-2011 | |
| 消毒—无菌产品供应第六部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 | YY/T 0681.11-2014 | |
| 柔性包装气泡法泄漏试验方法 | ASTM-D3078--02（2013） | |
| 消毒—无菌产品供应第六部分：灭菌医疗器械包装材料的微生物屏障试验 | DIN 58953-6 2010 |
