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亚急性全身毒性

急性毒性试验可作为亚急性/亚慢性和其他试验确定剂量接触方式的初试步骤,并且可提供物质预期临床接触 途径毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性是指在24小时内一次、多次或持续接触试验样品后在任何时间发生的不良作用。

适用产品
  • 手术器械
  • 医用材料
  • 口腔科设备及材料
检测介绍

亚急性全身毒性

亚急性全身毒性是指机体在短期内受到某种有毒物质的影响,导致全身性的中毒症状。这种中毒过程通常比急性中毒缓慢,症状可能在数天甚至数周内逐渐加重。为了进一步了解亚急性全身毒性的作用机制和寻找有效的治疗方法,本实验旨在研究某一种已知有毒物质对实验动物的亚急性毒性作用

 

亚急性全身毒性试验目的和意义:

亚急性全身毒性试验的目的在于评估受试物在短期接触情况下对机体的损害作用,以及确定受试物的蓄积毒性作用及其靶器官,并初步评估受试物的最大无作用量和中毒阈剂量。这种试验对于了解受试物的长期毒性有重要作用,为进一步进行临床试验和安全评估提供了依据。


亚急性全身毒性试验的意义在于:

1、鉴别化学物在组织内的积聚或其他机制产生反应,长期试验(亚急性、亚慢性、慢性)对于鉴别此类作用非常重要。

2、提供预期临床途径持续接触产生健康危害方面的信息,以及物质经预期临床接触途径毒性作用模式方面的信息。

3、提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的详细信息,为安全评估提供依据。


亚急性全身毒性试验方法:

1、 试验前准备:取20只小鼠,采用2%龙胆紫溶液涂染法进行标记,随机分成4组,每组5只,并称重。

2、 试验步骤:每种浸提液用小鼠10只,分为供试品试验组和浸提介质对照两组,每组5只。尾静脉注射2组,分别注入生理盐水浸提液和生理盐水阴性对照液,注射剂量50mL/kg,注射速度不超过0.1mL/s;腹腔注射2组,分别注入棉籽油浸提液和棉籽油阴性对照液,注射剂量50mL/kg。

3、 结果观察:注射完毕即时观察小白鼠反应,并于4h、24h、48h 和72h 观察试验组和对照组的一般状态并称量体重。

4、 结果判定

根据以下标准对动物急性全身毒性反应进行判断:

在72h观察期内,试验组动物的反应不大于对照组动物,则判定供试品无急性全身毒性反应。

如试验组动物有2只或2只以上出现中度中毒性症状或者死亡,则判定供试品有急性全身毒性反应。

如试验组动物出现轻微毒性症状,或不超过1只动物出现中度毒性症状或者死亡,或虽无毒性症状但组内动物体质量普遍下降,则另取小白鼠10只为1组进行复试,复试结果符合5.4.1要求,判定供试品无急性全身毒性反应。

检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
通用器械 亚急性全身毒性 医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 ISO 10993-11-2017 6
医疗器械生物学评价 第 11 部分:全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 6
口腔医疗器械生物学评价 第 15 部分:亚急性和亚慢性 全身毒性试验:经口途径 YY/T 0127.15-2018
医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分:生物 学试验方法 GB/T 14233.2-2005 附录 A
其他


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