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热原试验

将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规定。

适用产品
  • 注射穿刺器械
  • 植入材料和人工器官
  • 介入器材
检测介绍

热原试验

热原试验是一种检测和评估药物或生物制品中热原物质的实验方法,旨在确保药物或生物制品的安全性和质量。该试验通常使用动物作为实验对象,通过观察动物的体温变化和全身反应来判断热原物质的存在与否。热原试验的结果对于药物的研发、生产和质量控制具有重要意义。

热原试验的目的和意义

目的:

热原试验的目的是检测和评估药物或生物制品中的热原物质。热原物质是一种可引发人体体温升高、发热等不良反应的物质,因此必须对其进行严格控制。通过热原试验,可以判断药物或生物制品是否符合规定,确保其安全性和质量。

意义:

1、保障公众健康:热原物质的存在可能导致不良反应,如发热、寒战、恶心等,甚至可能危及生命。因此,通过热原试验可以确保药物或生物制品的安全性和质量,保障公众的健康。

2、符合法规要求:各国药品监管部门对药物和生物制品的热原物质进行严格控制,要求生产企业必须进行热原试验,并提供试验数据作为证明。因此,通过热原试验可以确保药物或生物制品符合法规要求,顺利进入市场销售。

3、指导新药研发和质量控制:热原试验的结果可以指导新药的研发和质量控制。如果某药物在热原试验中表现出明显的热原反应,研发人员可以针对性地优化配方和工艺,降低热原物质的含量,提高药物的安全性和质量。

热原试验方法:

取预选合格的试验用兔3只为一组,正常体温应在38.0℃~39.6℃,同组各兔间正常体温之差不得超过1.0℃。家兔试验前至少1h开始停止给食并置于宽松适宜装置中。测温装置使用精密度为±0.1℃,测温探头插入肛门的深度和时间各兔间相同,深度一般为6cm,时间不少于1.5min。每30min测量体温一次,共测2次。两次体温之差不得超过0.2℃,以此2次体温的平均值作为该兔的正常体温。测定正常体温后15min内注射,注射剂量为10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳缘静脉,自耳缘静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品。注射完毕,每隔30min测量体温1次,共6次。以6次体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度。

检测标准
检测对象 项目 检测标准(方法)
通用器械 热原试验 热原检查法 《中国药典》2020版 四部通则1142 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005 5
医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 10
一次性使用输液器 重力输液式 GB 8368-2018 8.3
其他

热原试验

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