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药包材检测
药包材检测是对药品包装材料进行全面的检测和分析,以确保其符合药品质量和安全性的要求。以下是更全面的药包材检测内容:
1、阻隔性能检测:阻隔性能是指包装材料对气体、水蒸气等物质的阻隔能力,直接影响药品的保存和稳定性。检测内容包括气体透过量测试和水蒸气透过量测试,以评估包装材料的阻隔性能。
2、药品包装密封性能检测:密封性能是保证药品包装安全性的重要指标,可以防止外部污染物质进入包装内部,同时保证包装内部的气体或液体不泄漏。检测方法包括拉伸试验、压力测试、渗透测试等。
3、摩擦系数测试:摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标,滑爽性能差的材料会导致药品包装困难,甚至损坏药品包装。摩擦系数测试可以通过摩擦试验机进行测量。
4、厚度的测试:厚度是衡量药品包装材料质量的重要指标之一,厚度不均匀会影响到包装材料的物理性能和阻隔性能。检测方法包括超声波测厚、千分尺测量等。
5、瓶盖扭矩检测:瓶盖扭矩是保证瓶类包装顺利开启和封闭的重要指标,过大的扭矩可能导致瓶盖损坏,过小的扭矩可能导致瓶盖无法正常打开或关闭。检测方法包括扭矩测试仪测量。
6、顶空气体分析:顶空气体分析是指对包装袋、瓶、罐等中空包装容器顶部空间氧气、二氧化碳气体含量、混合比例作出评价,以指导生产、保证产品货架期质量。对于需要保证药品保存期限的产品,需要进行严格的顶空气体分析。
7、溶剂残留检测:在药品包装材料的生产过程中,可能会使用一些有机溶剂,这些溶剂如果残留在包装材料中,可能会对药品的安全性产生影响。因此,需要进行溶剂残留检测,以确保包装材料中的溶剂残留量符合标准。
8、物理机械性能检测:药品包装材料需要具备一定的物理机械性能,如拉伸强度、撕裂强度、冲击强度等。这些性能可以通过物理机械性能测试仪进行测量。
9、化学性能检测:药品包装材料需要具备一定的化学性能,如耐腐蚀性、耐老化性、耐高温性等。这些性能可以通过化学试验方法进行检测和分析。
10、无菌性能检测:对于直接接触药品的包装材料,需要保证其无菌性能。无菌性能检测可以通过细菌培养、微生物检测等方法进行验证。
检测对象 | 项目 | 检测标准(方法) |
---|---|---|
《中国药典》 | 药包材检测 | 2020版 四部通则 |
低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 | YBB 00062002-2015 | |
口服液体药用高密度聚乙烯瓶 | YBB 00092002-2015 | |
口服固体药用聚丙烯瓶 | YBB 00112002-2015 | |
外用液体药用高密度聚乙烯瓶 | YBB 00392003-2015 | |
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋 | YBB 00172002-2015 | |
双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | YBB 00192002-2015 | |
药用低密度聚乙烯膜、袋 | YBB00072005-2015 | |
聚氯乙烯/聚偏二乙烯固体药用复合硬片 | YBB00222005-2015 | |
抗生素瓶用铝塑组合盖 | YBB00372003-2015 | |
注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 | YBB 00052005-2015 | |
口服液体药用聚丙烯瓶 | YBB 00082002-2015 | |
口服液体药用聚酯瓶 | YBB 00102002-2015 | |
口服固体药用高密度聚乙烯瓶 | YBB00122002-2015 | |
药用铝箔 | YBB 00152002-2015 | |
聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 | YBB 00182002-2015 | |
药用复合膜、袋通则 | YBB 00132002-2015 | |
聚氯乙烯固体药用硬片 | YBB 00212005-2015 | |
聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片 | YBB00242002-2015 |