医疗器械标准库
- 第一部分 通用技术领域
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第二部分 专业技术领域
- 一、外科手术器械
- 二、注射器（针）、穿刺器械
- 三、外科植入物
- 四、计划生育器械
- 五、医用血管内导管及非血管内导管
- 六、口腔材料、器械和设备
- 七、输液、输血、采血、引流器械
- 八、纳米材料生物学评价
- 九、辅助生殖医疗器械
- 十、医用增材制造技术医疗器械
- 十一、医用生物防护
- 十二、卫生材料
- 十三、消毒灭菌设备
- 十四、医用X射线设备及用具
- 十五、医用超声设备
- 十六、诊断电子仪器
- 十七、监护电子仪器
- 十八、手术、治疗电子仪器
- 十九、婴儿保育设备
- 二十、患者承载器械
- 二十一、除颤器、起搏器
- 二十二、放射治疗、核医学和放射剂量学
- 二十三、医用体外循环设备及装置
- 二十四、呼吸麻醉设备及装置
- 二十五、医用光学和仪器
- 二十六、物理治疗器械
- 二十七、生物电信号反馈设备
- 二十八、医用康复器械
- 二十九、中医器械
- 三十、听诊器
- 三十一、医学实验室与体外诊断器械和试剂
- 三十二、敷料
- 其他
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55.GB16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
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56.GB16886.2-2011医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求
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57.GB16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
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58.GB-T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分;与血液相互作用试验选择
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59.GB16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
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60.GB16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
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61.GB-T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
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62.GB16886.9-2017医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
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63.GB16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验